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     产 品 介 绍
  
 
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产品介绍 :

紫杉醇是一种来自红豆杉属植物的单体二萜类生物碱化合物,为白色结晶粉末、微溶于水,易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂,具有良好的抗癌活性,尤其对晚期转移性卵巢癌、乳腺癌、肺癌有十分显著的疗效。    

分子式为:C47H51NO14, 分子量:853.90

结构式和产品 :

    

我公司的产品使用先进的生产设备和优良的工艺进行提取纯化,各项技术指标均超过美国药典紫杉醇质量标准的水平。生产纯度≥99.5%的紫杉醇,经中国国家食品药品监督管理局批准为用于生产针剂的原料药。

晖昂生化药业有限责任公司紫杉醇原料药质量介绍 

我公司的紫杉醇原料药产品品质卓越,主要是我们遵行的是我公司的内控质量标准,它相对于国家标准和美国USP标准的指标要求更高。主要体现在以下几个方面:

1.紫杉醇的含量的控制。我们要求紫杉醇含量是99.5%102.0%,比国家标准(98.0%102.0%)和美国USP标准(97.0%102.0%)的下限分别高出1.5个百分点和2.0个百分点,高含量保证了低杂质量。低杂质量则是从杂质的含量与数量两个方面来控制。

在杂质含量方面,从单个杂质含量和杂质总含量,我们都进行了严格的控制,尤其是对7--紫杉醇的控制,我们可控制在≤0.08%,大大降低药物对人体的伤害。另外,杂质的总含量,我们更是控制在低于0.5%,比美国USP标准的2.0%更严格。

在杂质数量方面,我公司产品的杂质数量低于7个,比国家标准的13个和美国USP标准的10个要分别少6个和3个,所以我们的产品副作用更低,更加稳定可靠。

高含量低杂质量,也为我们客户的生产制剂提供有力保证。一般来说,紫杉醇原料药是先经溶媒溶解,然后依次经过0.45μ和0.2μ的网筛过滤,最后制成针剂或者其他剂型。为了减少我们的产品中存在的微生物,我们在最后的纯化中经过了0.45μ的网筛过滤,所以,我公司的产品与其他公司的产品相对比,同样的使用量,针液的澄清度、透明度更高。

2.有机溶剂残留与水分的控制。从我公司的内控质量标准可以看出,有机溶剂残留这个项目的某些指标显示的数据比国家标准和美国USP标准的要低540倍,可见非常严格。水分的残留上限为0.6%,也比美国USP标准的4.0%低了近7倍。

我们认为,有机溶剂残留与水分会直接影响产品的稳定性,在这个方面的严格控制,大大提高了我公司产品的稳定性。大量的稳定性试验及数据表明,我公司产品具备高稳定性。2006年,我公司申请纯天然紫杉醇产品有效期从原来的18个月延长为36个月(目前国内紫杉醇原料药有效期最长),于200611月份获得批准。2007年,我公司申请半合成紫杉醇产品有效期从原来的18个月延长为36个月(目前国内紫杉醇原料药有效期最长),于200711月份获得批准。这也进一步说明我公司产品的高稳定性得到认可。

另外,残留的有机溶剂有些是对人体有害的,这已经是国际上普遍要求限制的危害人类健康的物质,因此世界各国达成共识,并制定了在药品中限制使用的原则。2005年版《中国药典》正式采用了这个国际原则。我公司的紫杉醇原料药严格按照这个原则控制残留的有机溶剂,从而确保药品的使用安全。

3. 微生物和细菌内毒素的控制。《中国药典》并不要求控制紫杉醇中的微生物和细菌内毒素,而我们每批产品都进行微生物限量和细菌内毒素的检查,并对该项目进行严格控制。一方面是为了产品出口,更重要的是我公司的质量理念是向高标准看齐,不断提高要求,生产世界一流产品。因此我们不惜加大检测成本到原来的10倍以上,也坚决做到无论是销往国际市场还是在国内销售的产品都全部要通过该项目的检查。

另外,我公司现在生产出来的各个批次产品的质量检验数据都是非常接近的,说明我们目前生产工艺不仅先进,而且稳定,检验方法成熟,检验技术过硬,对产品质量是良好的保证。

质量是企业的生命,我们公司从上至下,都是非常重视质量的,我们深知只有保证了质量,才能保证信誉,才能赢得客户,才能获得发展。正是对质量管理与生产管理的一贯严格严谨,我公司20082月份被国家有关部门指定为2010版《中国药典》紫杉醇质量标准的相关材料的编制单位及标准品提供单位。这充分说明国家有关机构对我公司产品质量的认可。

我们公司注重产品质量,注重服务,在客户使用我们产品的过程中,因意外原因使紫杉醇原料药受到污染或者遭受损失时,我们能为客户提供及时的服务及补救措施。客户在对产品的检验过程中,提出对检验方法、检验条件等方面的疑问时,我们都会细心解答并全力提供技术上的支持。

我们希望能让更多的客户了解晖昂公司,并希望能与更多的客户合作,共求发展。

 



 
 


 
 
 
 
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